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合规以确保高度的可靠性与安全性医疗技术代表了一个高度受管的行业,其中为家庭医疗遥测和便携应用中所使用的高密度医疗器械提出了极为严格的医用级别指南。有关规定涉及到材料采购、制造与包装流程。当前针对电子组件存在多种行业监管评级与环境评级标...


品牌 时运佳
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合规以确保高度的可靠性与安全性

医疗技术代表了一个高度受管的行业,其中为家庭医疗遥测和便携应用中所使用的高密度医疗器械提出了极为严格的医用级别指南。有关规定涉及到材料采购、制造与包装流程。当前针对电子组件存在多种行业监管评级与环境评级标准,医疗连接器冲压,包括美国食品和药物管理局 (FDA) 认证、ISO 13485、ISO

10993、RoHS 以及 REACH。供应商可能还需要遵守 ISO 9001 质量管理体系以及 ISO 14001 环境管理体系的规定。


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连接器接口可以正常拔出并且设计良好的设备,医疗连接器,可供目视检查以减少碎屑积聚。如果发现存在污染物,医疗连接器包胶模,则可以在对性能造成影响前将其排除。医疗器械的消毒过程,特别是与消毒擦拭巾的接触、伽马射线辐射、乙烯气体接触、高压灭菌,以及 Sterrad 工艺,也对材料的选用和设计产生影响。每种消毒方法都会产生不同的接触级别、接触各种化学品、发生各种反应,并对连接器的完整性造成风险。医疗技术应用通常都要求连接器能够耐受流体侵入,大多数情况下都需要 IP6 或 IP7 级别的防护水平。

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